Регистрационное удостоверение

Регистрационным удостоверением Минздрава называется документ, указывающий на то, что медицинское оборудование, оснащение и другие изделия, применяемые в медицине, зарегистрированы в государственной структуре.

Медицинское оснащение, не прошедшее регистрацию в отделении Минздравсоцразвития, не может использоваться в здравоохранении РФ.

Особенности получения

Оформить регистрационное удостоверение может только организация, обладающая регистрацией в ЕГРЮЛ или ЕГРИП. Регистрационное удостоверение регистрируется Министерством Здравоохранения России и выдается на неограниченный срок. Контроль над документацией ведется ФС по надзору касательно соцразвития и здравоохранения.

Для оформления регистрационного удостоверения на какую-либо медтехнику, соискатель обязан обратиться в лабораторный испытательный центр и провести экспертизу, подтверждающую качество, безопасность и эффективность продукции. Опираясь на протокол испытаний, полученных в ходе проверок, экспертная комиссия принимает решение о положительном \ отрицательном исходе сертификационного процесса. В среднем процедура регистрации длится 4 месяца со дня подачи заявителем пакета необходимых документов. В некоторых случаях Министерство здравоохранения увеличивает срок выдачи документа, не превышающий 3 месяцев.

Как получить регистрационное удостоверение?

Чтобы получить регистрационное удостоверение, соискатель обязан иметь в наличии:

  • Учредительную документацию, в том числе и ИНН, ОГРН, документы на производственные площади – СЭЗ, договор на аренду, пожарный сертификат и пр.
  • Справку об уплате госпошлины для регистрации удостоверения
  • Инвойс и реквизиты изготовителя, если он не является заказчиком сертификата
  • Данные о медицинских изделиях (химические, технические характеристики, состав, рецептуру, схемы, чертежи и пр.)
  • Инструкцию по использованию медоборудования
  • Ранее зарегистрированную сертификационную документацию, свидетельствующую о соответствии обозначенным законодательством РФ требованиями и нормами
  • Правила и инструкции по эксплуатации, предназначенные для конечного потребителя медтехники
  • Научные отчеты и протоколы испытаний.

Документация, предназначенная для регистрации удостоверения, оформляется на русском языке. Если предъявляются документы на иностранном языке, к ним прилагается заверенный перевод.

Перед Вами задача – получить регистрационное удостоверение? Вы нуждаетесь в полноценной  консультации или хотите доверить оформление документа знающим специалистам? Советуем обратиться в Центр Сертификации «Лигатест».

Обратившись в Центр Сертификации «Лигатест», Вы не просто заручитесь поддержкой профессионалов, но сможете получить необходимый документ максимально быстрым и удобным способом. Связаться с экспертами нашего центра можно по электронной почте или телефону. Кроме этого, Вы можете заполнить онлайн заявку, либо приехать в центр сертификации «Лигатест» для личной беседы с одним из наших специалистов.

Наши высококвалифицированные сотрудники всегда предоставят Вам бесплатную консультацию и будут рады взять на себя обязанности по оформлению нужного Вам сертификационного документа.