Все записи     А Б В Г Д Е Ё Ж З И К Л М Н О П Р С Т У Ф Х Ц Ч Ш Щ Ы Э Ю Я

Медицинские изделия

Сертификация медицинских изделий базируется на грамотном подходе и внушительной базе знаний и опыта в сфере сертификации и стандартизации. Чтобы избежать многочисленных отказов со стороны органов контроля и гарантировать успешный исход сертификации, лучше всего доверить эту процедуру профессионалам.

В термин «медицинские изделия» включено все, что эксплуатируется в медицине: медицинские препараты, изделия и оборудование, лекарства и тому подобное. Функционирование любого медицинского изделия направлено на восстановление человеческого здоровья. Поэтому сертификация качества медизделий – область, в которой обозначенные требования и стандарты проверяются особо тщательно и строго.

Как правильно пройти все этапы сертификации медицинских изделий?

Чтобы сертификация качества на медизделия происходила оперативно и без проволочек, стоит начать с предварительного анализа технической документации на сертифицируемое оснащение. Все технические документы в органы по сертификации производитель должен предоставить самостоятельно.

Следующим этапом в процессе сертификации являются лабораторные и  клинические испытания. Испытания призваны подтвердить, насколько сертифицируемая продукция соответствует стандартам и нормам, установленным в РФ относительно товаров здравоохранения.

Сертификат на медицинские изделия – некий «пропуск» продукции на рынок медицинских товаров и услуг. На основании протокола испытаний сертификационный орган имеет право выдать производителю сертификат соответствия, регистрационное удостоверение Министерства Здравоохранения РФ, декларацию соответствия и т.д.

В случаях, когда отечественная техника или товары импортного образца транспортируются за границу, необходимо быть осведомленным о правилах сертификации для того или иного вида медицинских изделий на территории другой страны. О том, какой сертификат на медицинские изделия приемлем на территории конкретного государства, необходимо уточнять в службе таможенного контроля страны, куда будет ввозиться продукция.

Сертификация качества медицинских изделий может принимать форму не только разрешительной документации, соответствующей ГОСТам или Техническим регламентам, но и международным сертификатам системы ISO. Сертификат соответствия, отвечающий этим стандартам, дает гарантию высокого качества продукции и ее экологической безопасности. Кроме этого, сертификация качества в системе ISO позволяет продукции участвовать в тендерах и реализовывать медицинские изделия за пределами РФ.

Понятно, такая сложная процедура, как сертификация медицинских изделий вызывает множество вопросов, ответить на которые в рамках одной статьи невозможно. За более подробной информацией обращайтесь в Центр Сертификации «Лигатест». Мы поможем дать оценку качества медицинскому или любому другому оборудованию, оформим декларацию соответствия, проконсультируем по интересующим Вас вопросам.

Наши высококвалифицированные сотрудники всегда предоставят Вам бесплатную консультацию и будут рады взять на себя обязанности по оформлению нужного Вам сертификационного документа.